首个国产新冠 “特效药”获批

时光乱了年华

住院和死亡率降低78% 给药组治疗28天零死亡

12月8日晚，首个国产新冠中和抗体联合疗法获得国家药监局应急批准。新冠中和抗体药物因为其较高的有效性被许多人称为治疗新冠的“特效药”。

据国家药品监督管理局官网消息，应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

在临床救治中已发挥作用

腾盛博药的中和抗体疗法在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床试验结果显示，该抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率，且给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡。

除了临床研究的积极结果，实际上，在应急获批之前，上述中和抗体疗法在临床救治方面已经发挥了作用。针对中国出现的由“德尔塔”变异株引起的新冠疫情，腾盛博药自2021年6月捐赠了近3000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗，涉及广东、云南、江苏等13个省份，救治了近900例患者，是这对中和抗体在单一国家患者体验人数最多的。

对于当前备受关注的奥密克戎变异株是否影响中和抗体疗法的效果，目前腾盛博药尚未公布相关消息。

新冠治疗药物的出现，让人们看到了全球抗疫的新希望。

该中和抗体疗法的主要研发者之一、清华大学全球健康与传染病研究中心主任张林琦教授曾强调，对于任何一个疾病，预防都是第一重要的。“有了药，就不打疫苗了”是对于疫苗和药物之间存在认知误区。

西南证券医药行业首席分析师杜向阳曾表示，新冠疫苗与新冠治疗药物（包括中和抗体、小分子口服药）并不是此消彼长的关系，而是共同构建“检测-预防-治疗”全流程防疫体系的有效工具。

国内还有哪些药物在研制

国内新冠肺炎药物主要围绕抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统3条技术路线，其中多款治疗药物有望在12月有新进展。

中科院微生物所和君实生物团队共同研发的中和抗体疗法JS016，也属于中和抗体类药物，预计12月得出临床试验结论。

河南师范大学研发的阿兹夫定是一款口服新冠治疗药物，正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验。据悉，该药力争12月申请国内附条件批准上市。

开拓药业的普克鲁胺是另一款口服新冠治疗药物，目前正在中国、美国、巴西等国家开展三项国际多中心III期临床试验，分别针对轻中症新冠患者和重症新冠患者，入组工作正在有序开展中。进展最快的是在美国等国家开展的针对轻中症新冠患者的III期临床试验，中期数据预计12月份发布。

综合央视、中新社报道