日前，我国首个抗新冠病毒特效药——安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法特效药获得中国药监局的上市批准，这标志着中国拥有的首个全自主研发并证明有效的抗新冠病毒抗体特效药正式问世。12月19日，央视《面对面》栏目播出对研发团队领军人物、清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心主任张林琦的专访，张林琦介绍了中国首款抗新冠病毒抗体特效药诞生始末。
今年58岁的张林琦在国际病毒学界声名赫赫，上世纪80年代毕业于北京师范大学生物系，后在英国爱丁堡大学分子遗传学系攻读博士，研究艾滋病病毒在感染者体内突变和逃逸规律。1993年，他前往纽约大学，师从何大一教授，继续投身艾滋病病毒研究。2007年，张林琦回到清华大学工作，主要从事艾滋病药物与疫苗的研发，除了艾滋病之外，张林琦还曾对埃博拉病毒、寨卡病毒、萨斯和中东呼吸道冠状病毒等高致病性病毒进行研究。
抗新冠特效药疗效如何
临床试验数据显示，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法特效药能够降低高风险新冠门诊患者80%的住院率和死亡率，主要作用以治疗为主。同时，抗体在人体内可存留9至12个月的时间，对预防感染也有一定作用。这是目前全世界范围内抗新冠病毒特效药中最好的治疗数据。
张林琦表示，特效药采用静脉滴注的方式，把一瓶放到生理盐水里面，吊一个袋子一滴注就好了，输完一瓶再输另外一瓶，整个过程前后40分钟。注入体内后马上起效，可以给身体提供很强的保护作用。
张林琦介绍，人体被病毒感染之后会产生很多的免疫反应，不过，人体产生了这么多的抗体，不是每一个抗体都能精准地阻断病毒和人体细胞结合，真正具有这种功能的抗体叫中和抗体，打个比方，等于是一个军队里面的特种兵。所以筛选这些“特种兵”，并且把“特种兵”作为一个种子挑出来在体外进行放大再输回给病人，就可以立即起效，可以发挥阻断病毒的作用，这就是抗体药物最基本的原理。
主动组建团队研发药物
2020年1月，新冠疫情刚刚暴发不久，凭着职业的敏感，张林琦带领清华大学医学院研究团队和清华大学生命科学学院王新泉教授团队以及深圳市第三人民医院张政教授团队，迅速组成了研究联合体，目标很明确，就是要研制抗新冠病毒的抗体特效药。
抗体是人体内的天然武器。张林琦和他的团队的目标，就是要找到一种或几种超强抗体，能精准地阻断病毒和人体细胞结合，进而抑制病毒进入人体细胞进行复制和感染，在抗病毒和提高免疫的前提下，让病人身体迅速得到恢复。而筛选过程非常复杂，相当于大海捞针，万里挑一。
想要选出能够最精准打击新冠病毒的抗体，研发抗体特效药，就必须拿到一定数量的感染者的抗体，这部分工作落在了合作伙伴——深圳市第三人民医院张政教授团队的肩上。新冠疫情暴发后，深圳市第三人民医院收治了一批新冠肺炎患者，并把这些感染者身上的淋巴细胞产生的抗体基因测序，从成千上万个抗体中挑出来206个潜在的优秀抗体基因，送到清华张林琦研究团队。
经过一个半月艰苦细致的实验和甄别，2020年3月5日，张林琦和他的团队最终在206个抗体中，筛选甄别出两个对新冠病毒阻断力非常强大的抗体。
临床二三期试验走出国门
这款安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法特效药物研发出来以后，首先在动物身上进行了安全性和有效性试验。此后，2020年9月，该药在国内人体的一期临床研究结束，安全性得到认证。
正当张林琦他们想进一步做二期和三期的临床研究时，由于防疫措施得当，中国境内已经很难找到可供临床研究的新冠患者。2020年12月，基于之前在国内进行的一期临床研究成果，张林琦他们申请参加了美国国立卫生研究院（NIH）主办的一个引领全球的临床试验。
按照国际惯例，组织者把新冠患者分为两组，一组接受这款安巴韦单抗/罗米司韦单抗新冠抗体特效药的治疗，另外一组只是滴注安慰剂，并且严格按照随机、双盲、对照的原则，对这款特效药进行国际临床二、三期试验，在28天的时间里，对比观察患者的住院和死亡情况。严格的对比检测之后，美国国立卫生研究院并未向张林琦团队透露二期临床试验的结果，但试验并未中止，美国国立卫生研究院主持推动了该药一个较大规模的临床三期试验，在全世界四大洲六个国家111个临床试验基地开展，投入了很大的人力和物力，实际上是最严格的国际标准的国际三期临床试验。
事关生命，新药品上市前的临床试验从来都是一个漫长的等待过程。2021年12月3日，在将近一年的等待时间之后，美国国立卫生研究院（NIH）公布了安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法新冠抗体特效药的全部临床数据。在第三期临床试验中，847例入组患者的积极中期及最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡，而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。
张林琦表示，在全世界多个变异株流行的情况下，能够达到80%的效果，结果非常令人激动。
特效药能否应对奥密克戎
伴随着全球科学家对特效药的研发，新冠病毒的变异也在持续。今年11月以来，新冠病毒变异株奥密克戎引发强烈关注。面对来势汹汹的奥密克戎，中国的这款特效药是否能有效应对？
张林琦表示，团队评估发现，其中一个抗体保持了活性，另外一个抗体失去了一部分活性，但由于是组合拳，两个抗体加在一起，仍然保持着对奥密克戎变异株的中和能力。所以研发团队对于抗体药物针对新出现的病毒的抑制能力，是抱有非常大信心的。
特效药什么时候全面推向市场
12月8日，新药被批准上市，但目前还没有将其完全推向市场的确切时间。张林琦表示，有关部门以及各技术团队都在夜以继日推动进程。
未来，张林琦和研发团队将在科技部的支持下，进一步挖掘整个病毒和抗体相互作用机制、病毒变异规律，挖掘“备胎抗体”，让特效药在有效性、广谱性、持久性方面能够发挥它的作用。 （据央视）
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